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Moderna新冠病毒疫苗获FDA快速通道认证,III期临床试验方案预计将于夏初公布

北极蚊子 2020-5-15 12:43

全球首款进入 I 期人体临床试验的新冠病毒疫苗有了新进展。

北京时间 12 日晚间, 美国生物技术公司 Moderna 表示,由该公司研发的新冠病毒疫苗 mRNA-1273 已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证。

Moderna 是全球最早进行 I 期人体临床试验的公司。早在 3 月下旬,Moderna 就在提交给美国证券交易委员会(SEC)的一份文件中表示,如果美国国立卫生研究院(NIH)看到 I 期人体临床试验所需的安全性和有效性,Moderna 或将寻求紧急使用批准,最早将于今年秋季将该 mRNA 疫苗推向医疗第一线。

在获得快速通道认证后,Moderna 可以与 FDA 进行更早和更频繁的沟通,并且可以采用滚动提交的方式递交上市申请。

(来源:Moderna 官网)

Moderna 首席医疗官 Tal Zaks 博士在公司发布的公告中表示,“Moderna 获得快速通道认证表明了当前人们对新冠病毒疫苗的迫切需求。”

据美国约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间上午 10 点,全球累计确诊新冠肺炎病例超过 434 万例,死亡 297,197 例。

Tal Zaks 对外透露,mRNA-1273 疫苗的 II 期和 III 期临床试验也在积极准备中。“在等待美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)公布 mRNA-1273 疫苗 I 期临床试验的完整数据的同时,我们也在积极准备 II 期和 III 期临床研究,以更加深入了解 mRNA-1273 疫苗在预防新冠病毒方面的潜力。”

“一旦有了有意义的数据,我们当然会共享它。我们知道每个人都渴望看到数据。” Moderna 首席执行官斯蒂芬·班克尔(Stephane Bancel)表示。

据公告显示,mRNA-1273 疫苗 III 期临床试验的最终协议,也预计将于 2020 年夏初开始。

近来,Moderna 可谓是好事不断。

5 月 7 日,首席执行官班克尔在一项声明中表示,mRNA-1273 疫苗 II 期临床试验获批。据悉,Moderna 计划在 mRNA-1273 疫苗 II 期临床试验中招聘 600 名志愿者。

除了监管机构 FDA 开绿灯,Moderna 也获得了大额资金和大规模生产支持。

4 月 16 日,Moderna 公司宣布,已与美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)达成协议,获得最高 4.83 亿美元的资金支持,这笔资金将用于支持 Moderna 继续试验和生产 mRNA-1273 疫苗,并帮助 Moderna 获得 FDA 的批准。Moderna 还计划利用这笔资金招聘 150 名新员工,以扩大研究团队规模。

在接受《华尔街日报》采访时,班克尔表示, “这笔资金有助于我们开展效果最好、规模最大的临床研究。我们可以为生产过程提供资金,这样我们就能生产尽可能多的疫苗。”

此外,严峻的疫情之下,Moderna 也在积极寻求扩大生产规模。

5 月 1 日,Moderna 与瑞士制药商 Lonza 建立了为期 10 年的合作伙伴关系,用于加速实验疫苗的生产。Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 当时表示,或将最早在今年 7 月份生产 mRNA-1273 疫苗。

Moderna 此前表示,公司每月可供应数百万剂 mRNA-1273 疫苗,但如果 mRNA-1273 疫苗在研究中获得成功,且公司获得进一步投资的话,Moderna 希望在 2021 年将这一生产规模扩大到每月千万剂。

如果 mRNA-1273 疫苗在后续临床试验中被证明安全有效,且最终获得批准,这将是 mRNA 疫苗首次成功用于传染病治疗。

尽管 mRNA-1273 疫苗正在加速,但班克尔却对未来的疫苗供应表示担心,“将至少有一年或者一年半的时间,美国全国乃至全世界的疫苗供应都将非常紧张。”

5 月 11 日,美国国立卫生研究院(NIH)院长弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)与美国国家过敏和传染病研究所主任安东尼·福奇(Anthony Fauci)等人在《科学》杂志上撰文称,任何单一的新冠疫苗或疫苗平台都不可能满足全球的实际需要,开发新冠疫苗需要各国政府、学术机构、工业界和公益组织开展前所未有的合作,采取协调一致的战略方法进行疫苗开发

或许,只有全球通力合作共同研制、生产新冠病毒疫苗,才能以最快的速度让全球每个人都能接种疫苗。

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